Innobelle F+ (1x1ml)

(Fine lines) 

INOBELLE Dermalfüller sind Hyaluronsäuren von höchster Qualität, die in einem renommierten Labor in Korea hergestellt werden.

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Indikationen

• Flache Falten,
• Rötung der Lippen und des Lippenbereichs,
• Augenhöhlenbereich.

Produktionstechnologie

Low Temperature Stabilization Reaction LTSR 

Inobelle und Inobelle+ werden mit Hilfe der LTSR-Technologie (Low Temperature Stabilisation Reaction) hergestellt, bei der der Abstand zwischen den HA-Molekülen minimiert wird. Das LTSR-Verfahren erzeugt ein hochdichtes Hyaluronsäuregel mit einer präzise ausgerichteten Molekularstruktur.

Inobelle und Inobelle+ zeichnen sich durch hohe Elastizität und Beständigkeit gegen enzymatische Zersetzung aus.

Diese Produkteigenschaften machen es aus:

• Ausgezeichnete Modellierung und präzise Platzierung im Gewebe,
• Geringes Unbehagen bei der Anwendung,
• Die Wirkung der Behandlung hält lange an.

Vorteile

• Nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit (CE, KFDA),
• Hohe Viskosität von 2 7000, 00 cP,
• Leichte Injektion (Kolbenkraft 10N),
• Fortschrittliche Technologie und Herstellungsverfahren,
• HA-Dichte: 20mg,
• Zweistufiger Reinigungsprozess (Endotoxine, Proteine unterhalb der Nachweisgrenze),
• LTSR (Langfristige Sicherheitsüberprüfung),
• Ergonomische, moderne Spritzen
• Medizinisches CE-Zertifikat

Zusammensetzung

Die im Produkt verwendete Hyaluronsäure stammt aus bakterieller Biofermentation (Streptococcus equi) und ist vollständig biokompatibel, ungiftig, nicht immun und absorbierbar.

Vernetzte Hyaluronsäure (20mg/ml).

Lidocainhydrochlorid 3mg/ml.

Anwendung

Mittlere Schicht der Dermis oder tiefe Schicht der Haut.

Empfohlene Verabreichungstechnik: linear, kreuz-linear.

Lagerung

Bei Raumtemperatur (1-30 Grad C). Nicht in der Sonne lagern.

Verfallsdatum

36 Monate

Verpackung

• 1 Spritze 1ml,
• 2 Nadeln: 27G und 29G

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

1) Inobelle darf nur von einem Arzt angewendet werden, der in der Anwendung des Produkts ausreichend geschult ist.

Anwendung des Arzneimittels geschult ist.

2) Vor der Anwendung von Inobelle muss der Arzt den Patienten angemessen aufklären

Indikationen, Verbote und mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels.

3) Die Sicherheit und Wirksamkeit der Lippenvergrößerung ist noch nicht erwiesen.

4) Wenn Inobelle bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpetiformis-Ausbrüchen injiziert wird, kann es zu einem

Herpetiformis-Rezidiv auftreten.

5) Die Sicherheit bei Patienten mit Empfindlichkeit für Narbenbildung, Hyperpigmentierung und Narbenbildung

hypertrophen Narben ist noch nicht erwiesen.

6) Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitanwendung über den in der klinischen Studie angegebenen Zeitraum hinaus

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitanwendung über den in der klinischen Prüfung angegebenen Zeitraum hinaus ist noch nicht erwiesen.

7) Wenn die Nadel verstopft ist, erhöhen Sie nicht den Druck auf den Kolben, sondern brechen Sie die Injektion ab und ersetzen Sie sie.

8) Die Injektionsmenge hängt von der zu korrigierenden Stelle ab. Insbesondere die Injektion von

kann die Injektion eines zu großen Volumens zu starken Schwellungen führen.

9) Es wird ein Gesamtvolumen von 2 ml pro Behandlungsstelle pro Behandlungssitzung empfohlen.

Verbote

1) Das Präparat darf nicht bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Amid injiziert werden.

2) Nicht in die Augenpartie injizieren.

3) Nicht in die Blutgefäße spritzen.

4) Nicht in den folgenden Fällen injizieren:

i. Patienten mit einer Tendenz zur hypertrophen Narbenbildung.

ii. Patienten mit einer Streptokokkenerkrankung in der Vorgeschichte.

iii. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure.

iv. Patienten mit einer schweren Allergie und Anaphylaxie in der Vorgeschichte.

v. Patienten mit einer Gerinnungsstörung.

vi. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

vii. Minderjährige.

5) Nicht in entzündete oder infizierte Haut injizieren.

6) Nicht gleichzeitig mit einer Lasertherapie, einem chemischen Peeling oder einem exfoliatingen Peeling verwenden.

Warnung

1) Vergewissern Sie sich vor dem Gebrauch, dass das Produkt sterilisiert ist.

2) Überprüfen Sie das Verfallsdatum von Inobelle auf dem Etikett.

3) Inobelle kann nicht erneut sterilisiert und wiederverwendet werden, da es sich um ein sterilisiertes

Einwegprodukt ist.

4) Inobelle darf nur von Personen angewendet werden, die eine höhere Ausbildung als ein medizinischer Sachverständiger oder eine Person mit einer solchen Qualifikation erhalten haben.

Inobelle darf nur von Personen angewendet werden, die eine höhere Ausbildung als ein medizinischer Fachmann oder eine Person mit einer solchen Qualifikation haben.

5) Inobelle muss im Operationssaal oder in einem ausgewiesenen Bereich verwendet werden, in dem sterile Bedingungen herrschen.

6) Inobelle sollte nicht in Bereichen verwendet werden, in denen die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht überprüft wurden.

7) Verwenden Sie Inobelle nicht in Verbindung mit einem nicht standardisierten oder nicht zugelassenen medizinischen Gerät.

Nebenwirkungen

Der Arzt muss den Patienten darüber informieren, dass bei sofortiger oder späterer Injektion von Inobelle die folgenden Symptome auftreten können. Das Auftreten solcher Symptome sollte dem Vertrieb gemeldet werden.

1) Eine Entzündungsreaktion, die mit einer offenen Wunde oder Schmerzen (rote Flecken und/oder Schwellungen usw.) einhergeht, kann etwa eine Woche nach der Injektion bestehen bleiben.

2) Nach der Injektion von Hyaluronsäure können ein Abszess und eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

3) Wenn die Entzündungsreaktion länger als eine Woche anhält oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und sich sofort behandeln lassen.

4) Nach der Injektion von Lidocain (zur systemischen Verabreichung) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

i. Schock

Nach einer Injektion von Lidocain kann ein Schock auftreten. Beim Auftreten von Symptomen, wie z. B. niedriger Blutdruck, Gesichtsblässe, Atemdepression usw., sollte die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Anwendung des Arzneimittels unterbrochen und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.

i. Bösartige Hyperthermie

Selten kann eine maligne Hyperthermie auftreten, die mit Symptomen unbekannter Ursache einhergeht (wie Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Blutdruckveränderung, plötzliche [Veränderung der] Körpertemperatur, Muskelsteifheit, Zyanose, Hyperventilationssyndrom, Schwitzen, Azidose, Hyperkaliämie, Erythrurie, usw.). Wenn eine der folgenden Situationen während der Einnahme dieses Arzneimittels auftritt, sollte die Verabreichung sofort abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen werden geeignete Maßnahmen wie die Verabreichung von Dantrolen-Natriumhydrat und Kühlung des Körpers usw. Es können Vergiftungserscheinungen wie Zittern und Krämpfe auftreten. Wenn dies eintritt, sollte die Situation die Injektionen sofort abzubrechen und Diazepam oder Natriumthiopental usw. zu injizieren. Diese Symptome sind mit Vorsicht zu genießen, da sie zu Schock oder Vergiftung führen können.

iv. Überempfindlichkeit

Es können Hautveränderungen wie Nesselsucht, Schwellungen usw. auftreten.

5) Lidocain wurde erstmals am 19. November 1948 von der FDA als Medikament zugelassen und ist seither ein weit verbreitetes Lokalanästhetikum mit 65 Jahren klinischer Erfahrung in den USA seit seiner Einführung auf dem Markt. Lidocain wird in der Regel bei chirurgischen Eingriffen in das Gesicht injiziert und in Konzentrationen von Gesicht, Kopf und Hals in Konzentrationen von 0,5 bis 2 % für die Injektion und 4 % für die örtliche Anwendung verwendet. Die Konzentration von von Lidocain in Inobelle beträgt 0,3 %, was der Konzentration anderer zugelassener Dermalfüller entspricht.

Bei gesunden Erwachsenen sollte die empfohlene individuelle Höchstdosis von Lidocain 4,5 mg/kg (2 mg/Pfund) Körpergewicht nicht überschreiten, und es wird empfohlen, dass die maximale Gesamtdosis 300 mg nicht überschreitet.

Die Produkte sind für den professionellen Gebrauch bestimmt.

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